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  • 다중적응증 약가 도입 장기적으로 봐야, 사회적 합의안 도출 . . .
    IBP는 단일 의약품이 여러 적응증을 가지고 있는 경우 각각의 임상적 가치를 고려해 약가 산정에 반영해야 한다는 의미에서 '적응증별 약가 산정 방식'이라고 한다 그러나 보고서는 현행 약사법상 IBP는 원칙적으로 허용되지 않는다고 봤다 챗GPT 구성 이미지 약사법을 보면 주성분 함량과 제형, 투여 경로가 동일한 제제는 원칙적으로 1개 품목만 허가 신청을 할 수 있다 전문약과 일반약 분류는 예외적으로 별도 품목허가를 받을 수 있지만 "전문약인 경우 함량 등이 동일한데 적응증별로 별도 허가를 받을 수 없다"는 규정이다
  • 성분은 같지만 이름도 적응증도 다른 약들 lt; 산업 lt; 기사본문 . . .
    [청년의사 신문 이정수] 폐동맥고혈압치료제 '레바티오'와 발기부전치료제 '비아그라', 이 두 약은 전혀 다른 듯하지만 모두 '실데나필'이란 같은 성분의 약이다 또 탈모치료제 '프로페시아'와 전립선비대증치료제 '프로스카'도 모두 성분이 '피나스테
  • 늘어나는 다중적응증 약제들. . . 국내 검토 가능한 방안은?
    그러면서 적응증 기반 약가 산정 제도 이행을 위한 구체적인 방법으로 적응증별로 별도 품목으로 의약품 허가를 받고 품목별로 가격을 설정하는 방식(적응증별 개별 허가 방식), 동일 품목 약제의 유통 과정에서 표시 가격은 적응증과 무관하게 동일하나
  • 적응증별 약가제도 섣부른 도입은 곤란. . . 신중론 대두
    한국글로벌의약산업협회 (KRPIA)는 지난 24일 ‘혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회’를 통해 최근 대두되는 적응증별 약가제도 도입 필요성에 불을 지폈다 우리나라는 ‘단일 약가’ 방식을 따른다 즉, 한 개의 의약품이 여러 적응증 (질환)에 대해 허가받더라도, 처음 약가가 결정되면 모든 적응증에 동일한 가격이 적용된다 문제는 최근 면역항암제 등을 중심으로 다중 적응증을 가진 약제들이 속속 등장하는 것에 있다 MSD의 전천후 면역항암제 키트루다 (성분명 펨브롤리주맙)나 오노의 옵디보 (성분명 니볼루맙)가 대표적이다 키트루다는 25년 2월 기준 총 18개 암종, 34개 적응증으로 국내에 허가받았다
  • 다양한 기준에 따른 의약품 구분 및 정의 : 네이버 블로그
    국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서, 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품
  • 희귀질환 적응증 추가 시, 품명 바꿔 별도 허가 허용 - 데일리팜
    동일 품목이 각기 다른 적응증으로 복수허가를 받을 수 있다는 의미다 다만 희귀질환에만 국한된다 이렇게 되면 적응증별로 품목허가가 분리, 관리되기 때문에 이름이나 패키지까지 모두 바뀌게 되는 데, 그간 보험 등재 시 별도의 트랙으로 행정상 어려움을 겪었던 제약업체들의 품목 관리가 보다 편리해 질 전망이다 식품의약품안전처는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'을 이 같이 개정하기로 하고 현재 행정예고 중이다 복수허가는 어떤 방식으로? = 통상 식약처는 한 의약품에 효능·효과가 추가될 경우 해당 의약품 효능·효과에 순번을 부여해 적응증을 추가하는 방식으로 품목을 관리해왔다
  • 항암 신약이 쏘아 올린 적응증별 약가제 현실성 있을까 . . .
    여기서 적응증별 약가 (Indication-based Pricing, IBP)는 의약품의 실제적인 가치를 반영해야 한다는 가치기반 약가산정 (Value-based Pring, VBP)을 더 세분화 시킨 것이다 현재 건강보험 제도상에서 활용되고 있는 단일 약가 정책은 최초 적응증을 기반으로 약가를 산정하는 방식이다 이후 적응증이 추가할 때마다 급여를 적용 받을 경우 영역이 확대되는 만큼 기존 약가를 인하해야 한다 가령, A면역항암제가 최초 폐암에서 적응증을 획득한 뒤 위암, 유방암까지 적응증을 확대해 급여를 추진할 경우 현 제도 상으로는 임상현장에서 활용도가 높아지는 만큼 협상을 통해 기존 약가를 인하해야 한다
  • 동일효능군 의약품의 HIRA 연구 중복처방 현황과 문제점 이수옥 . . .
    해 동일한 약효를 나타낼 것으로 기대되는 성분들의 조합으로 세계보건기구(who) 에서 개발한 국제의약품 분류코드인 atc 분류를 이용하여 개별 성분들보다 한 단 계 상위 단계인 atc 4단계로 정의하였다 3) 중복투약일수의 정의
  • [적응증 확대③] 적응증 확대 움직임에 적응증별 약가 산정 . . .
    셀트리온은 옴리클로가 영국 의약품건강관리제품규제청 (MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 지난 9일 밝혔다 이번 승인으로 옴리클로는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다 대웅제약은 ‘펙수클루’의 적응증 확장을 시도하고 있다 펙수클루는 현재 국내에서 미란성 위식도역류질환, 급성·만성위염 위점막 병변 개선에 효과가 있는 약물로 인정받았다 당뇨병 신약 '엔블로'의 적응증을 중등증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자로 확대하는 방안도 추진 중이다
  • 개별적응증 약가 시범사업 먼저. . . 환자 형평성·사후관리 제도 . . .
    지난 2018년 기준, 미국에서는 항암 치료 약물 75%가 다중적응증으로 승인됐다 한국에서도 지난 2021년 당시만 해도 다중적응증 항암제는 32개나 됐다 그러나 한국은 성분별 약제 가격 제도를 채택하고 있다 단일 적응증, 단일 가격이다 다중적응증 약제임에도 단일 상한 금액을 적용하면서 다국적제약사를 위시한 업계에선 "다중적응증 혁신신약의 가치 반영이 어렵다"는 목소리가 계속되고 있다 업계에선 이로 인해 "첫 번째 적응증은 급여를 받을 수 있지만 이후 추가로 적응증 확대를 받은 경우 급여가 어려워 환자 치료 접근성을 저해하고 있다"고 주장한다





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